국가연구개발성과

연구보고서
감염병 재난 상황에서 체외진단기기 등의 긴급사용승인 및 후속 평가 국제표준 개발 (Development of international standards for emergency use authorization and follow-up evaluation of in vitro diagnostic medical devices in pandemic crisis)

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등록번호 TRKO202500011118 발행년월 2021-10
발행기관명 순천향대학교 발행국가/사용언어 대한민국 /국문
발주기관 한국산업기술기획평가원 과제관리(전문)기관 한국산업기술평가관리원
키워드 감염병;팬더믹;체외진단;의료기기;긴급사용승인;
Infectious disease;Pandemic;In vitro diagnostics;Medical device;Emergency Use Approval;
초록
□ 연구개발 목표 및 내용
◎ 최종 목표
[최종 목표]
ㅇ 감염병 재난 상황에서 체외진단기기 긴급사용승인 및 후속 평가 표준개발과 국제표준화 진행

[1차년도 목표]
▣ 표준제안/제정
ㅇ NP 제안 1건
- 표준명: 감염병 재난 상황에서 체외진단 의료기기의 긴급사용승인 및 시판 후 안전관리 국제표준
- ISO TC 212 WG3 Form 4형식 초안 작성 및 TC 212 전문위원을 통한 NP 제안
- IMDRF Working Item 초안 작성 및 working item 제안

ㅇ 국가표준 신청
- KS표준안 마련 및 KS표준안 상정

ㅇ 기타
- 정부 및 산학연 전문가위원회 구성 (1건)
- 전문가위원회 및 COSD TC212 등의 표준검토위원회 개최 (분기별 1회, 총4건 이상)
- 표준안 검증 (2건)
● KS 진행 전문위원회 동의서
Ÿ● ISO NP 진행 전문위원회 동의서

▣ 국제표준화 활동
Ÿ● 국제회의 참가 (2회)
Ÿ● 과제책임자 GD 등록

◎ 전체 내용
[1차년도 개발내용]
ㅇ ISO TC212 WG3 NP 제안 완료 (1건)
- 표준명: Considerations for emergency use in vitro diagnostic medical devices in pandemic crisis

ㅇ 국가표준 초안 마련
- 표준명: 감염병 재난 상황에서의 체외진단의료기기의 긴급사용 승인을 위한 고려사항

ㅇ 기타
- 정부 및 산학연 전문가위원회 구성 (1건)
- 전문가위원회 및 COSD TC212 등의 표준검토위원회 개최 (분기별 1회, 총4건 이상)
- 표준안 검증 (2건)
● KS진행 전문위원회 동의서
● ISO NP 진행 전문위원회 동의서

▣ 국제표준화 활동
- 국제회의 참가 (3건)
● ISO/TC 212 W3 국제회의 참가 (2건)
● APEC 국제규제조화회의 참가 (1건)
- 과제책임자 GD 등록 (1건)

(출처 : 요약문 2p)

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