연구보고서
자체개발 혁신신약을 기반으로 하는 글로벌 개량신약 및 상업화
(Global development and commercialization of incrementally modified new drugs based on self developed innovative drugs)
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등록번호
TRKO202500011930
발행년월
2021-06
발행기관명
크리스탈지노믹스(주)
발행국가/사용언어
대한민국
/국문
발주기관
한국산업기술기획평가원
과제관리(전문)기관
한국산업기술평가관리원
키워드
폴마콕시브;COX-2 저해제;골관절염;개량신약;주사제;복합제;방출제어;
초록
3. 개발결과 요약
□ 최종목표
자체개발 글로벌 혁신신약 아셀렉스 캡슐 (주성분: 폴마콕시브)을 기반으로 신규 제형 개발 및 신규 적응증 추가로 치료 환자 확대가 가능한 개량신약의 개발 및 이의 상품화
본 목표를 통해 안정성, 유효성 및 유효성이 확보된 우수한 품질의 의약품을 국내 및 전세계 환자에 제공할 수 있음
□ 개발내용 및 결과
제형변경 (캡슐 →정제): 식약처 허가 후 국내 동아제약 및 대웅제약에서 판매 중에 있음.
제형변경 (캡슐 → 주사제): 제제확립, 특허 출원 (PCT), 4주 반복투여독성시험 완료.
복합제 (4종): 프레가발린 복합제 임상 1상 완료 후 3상 IND 신청 완료, 암로디핀 복합제는 제제공정 확립 및 13주반복투여독성 시험 완료 후 임상 1상 준비 중, 에페리손 및 둘록세틴 복합제는 제제연구 완료 및 제조공정 개발 완료함. 추후 13주 반복투여 독성시험 자료 확보 후 임상 1상 신청 예정.
□ 기술개발 배경
당사 개발 혁신신약 폴마콕시브를 국내 신약으로뿐만 아니라, 글로벌 신약으로서 브랜드 이미지를 강화하기 위해 신규제형 및 다양한 복합제 개발. 이를 통해 제품 경쟁력, 적응증 및 시장 확대를 통해 수익성 극대화하고자 함.
□ 핵심개발 기술의 의의
본 과제의 핵심 기술인 가용화는 당사와 같이 단백질구조기반 기술에 의해 도출된 난용성 신약물질의 제제화 연구에 적용.
서방제/이중정 기술 조합은 약리 효과 극대화 및 환자의 복용 편의성 개선 위한 최적 용출 패턴 설계 구현을 가능케 함.
본 과제에서 개발되고 제품 아셀렉스 정제, 폴마콕시브 주사제 및 폴마콕시브 기반 복합제 4종은 기존에 아셀렉스 캡술 제품도입이 확정된 중동지역, 중남미 및 CIS 지역 및 수출 협의 진행 중인 동남아 및 유럽국가에 추가적으로 수출될 수 있을 것으로 기대됨. 특히 본 과제에서 개발된 아셀렉스정의 경우 기 수출 CIS 국가에 소재한 기업과 수출 상담 진행 중에 있음.
□ 적용 분야
본 과제에서 도출된 제제기술은 신규 도출된 난용성 물질의 제제화, 용출패턴 최적화를 통한 약효 증대, 부작용 감소 및 복약 순응도 향상된 신약 및 개량신약 의약품 제조에 응용될 수 있음.
(출처 : 최종보고서 초록 4p)
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