국가연구개발성과

연구보고서
인공지능 기반 배뇨장애 디지털치료제 개발 (Artificial Intelligence-based Digital Therapeutics for Voiding Dysfunction)

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등록번호 TRKO202500014638 발행년월 2024-02
발행기관명 서울대학교 발행국가/사용언어 대한민국 /국문
발주기관 범부처전주기의료기기연구개발사업단 과제관리(전문)기관 (재단)범부처전주기의료기기연구개발사업단
키워드 디지털 치료제;배뇨장애;인공지능;디지털 건강;인지행동치료;
Digital Therapeutics;Voiding Dysfunction;Artificial Intelligence;Digital Health;Cognitive Behavior Therapy;
초록
□ 연구개발 목표 및 내용

◉ 최종 목표
전립선비대증 및 과민성방광 등의 배뇨장애 환자를 위한 인공지능 기반한 실시간 디지털치료제를 세계최초로 개발하여, 배뇨장애 환자와 임상 현장의 미충족 수요를 해결하고, 의료비용 및 사회적 비용을 절감하고자 한다. 본 연구팀의 선행기술과 노하우를 바탕으로 본 과제를 통해 개발하려는 인공지능 기반의 새로운 디지털치료제 기술은 총 세 부문으로, (1) 모바일 요속검사와 모바일 배뇨일지를 이용한 배뇨장애 약제의 인공지능 기반 실시간 약물 유효성 평가 및 복약 최적화,(2) 식이 및 수분섭취 조절, 규칙적 배뇨 등 인지행동치료가 가능한 인공지능 기반 환자 맞춤형 배뇨관리, (3) 인공지능 기반한 수술전후 환자 맞춤형 디지털 배뇨 모니터링 및 술 후 배뇨장애 예방 프로그램 개발이다.
다기관 임상시험 (분당서울대학교병원, 이화여자대학교 산학협력단, 동국대학교 산학협력단)을 통해서 인공지능 기반 배뇨장애 디지털치료제의 유용성을 평가한다. 고성능 고품질 배뇨장애 디지털치료제를 개발하여, 배뇨장애 환자 맞춤형 인공지능 질병관리 시스템을 구축하며, 미래 의료시장을 선점하고자 한다

◉ 전체 내용
전립선비대증, 과민성방광 등 배뇨관련 질환은 한국에서 1년 내원 환자수 380만명 이상(동 기간 내원한 당뇨환자 250만명, 고혈압환자 590만명), 미국의 총 환자 수는 6천만명 이상으로 알려져 있으며, 처방약과 수술적 치료, 기타 직간접적 진단, 치료비용 규모는 전 세계적으로 연간10억 달러에 달한다.

전립선비대증 등의 배뇨장애 질환도 고혈압, 당뇨, 천식 등과 같은 만성질환으로 환자의 꾸준한 자가관리가 필요하나, 현재까지는 집에서 배뇨 증상을 측정, 관리할 수 있는 도구가 없어 방치하면서 증상이 악화되거나, 배뇨장애 약물 효과가 부족해도 이를 자가 모니터링 할 수 있는 방법이 없다. 외과계 수술 이후에도 배뇨장애가 흔하게 발생되지만, 수술 이후(퇴원 이후) 배뇨장애가 발생해도 환자가 자가 진단할 수 있는 방법이 없어서 뒤늦게 요도관 삽입 등의 응급처치를 해야 하는 상황이 발생한다.

본 과제에서는 ‘환자맞춤형 자가진단-> 환자 맞춤형 인지행동치료 ->병원 내원하여 진단/치료 -> 치료 후 모니터링’를 따르는 환자 여정 전반에 걸쳐 환자와 의료진이 활용할 수 있는 정량적 도구와 임상 수준의 데이터 플랫폼을 개발하고 임상적 유효성을 검증하여 근거를 마련하고자한다.

첫째, 주관기관인 분당서울대학교병원은 모바일 요속검사와 모바일 배뇨일지를 이용한 실시간 배뇨장애 약물 유효성 평가 및 복약 최적화 연구를 시행하고, 참여의료기관인 이화여자대학교 및 동국대학교과 함께 인공지능 기반한 인지행동치료가 가능한 환자 맞춤형 배뇨관리 프로그램 개발, 수술전후 환자 맞춤형 디지털 배뇨 모니터링 이용한 술 후 배뇨장애 예방 프로그램 개발 연구를 수행하여 인공지능 기반 배뇨장애 디지털치료제 개발의 상용화 및 임상 진료에서 사용할 수 있는 의학적 근거를 마련하다.

둘째, 참여기관인 다인기술(주)는 모바일 요속검사 앱 (PRIVY)을 2020년 미국 FDA 의료기기(2등급) 승인받은 경험을 토대로, 새로운 모바일 배뇨일지 앱의 임상 데이터 전처리 및 인공지능 기반 판독/예측 알고리즘을 개발하고, 통합적인 배뇨 모니터링 인공지능 소프트웨어를 개발하고자 한다

◉ 1단계
목표
1단계(1-2년차)는 실시간. 연속적 관리 가능한 “인공지능 기반 배뇨장애 디지털치료제”의 시작품/시제품 개발 및 참여의료기관에서의 임상적 유효성 검증을 통한 실제 의료현장에서 사용가능한 완성도 높은 시제품을 선보인다. 2단계(3-4년차)에는 한국 의료기관에서 다기관 임상시험을 통해서 배뇨장애 디지털치료제의 실시간 연속적 환자 맞춤형 데이터 관리와 분석을 통해서 새로운 인공지능 기반한 배뇨장애 디지털치료제의 유효성 및 사용성을 평가한다.

내용
시작품 및 시제품 제작
● 현행 patient journey 및 clinical workflow 분석, 서비스 디자인
● 배뇨양상 원격 모니터링 앱, 프론트엔드 및 데이터 분석 플랫폼 개발
● 서비스 플랫폼 보안 요구사항 분석 및 설계 후 기능 개발, 검증
● 1단계 다기관 임상시험 설계, 임상시험 피험자 모집 및 데이터 수집
● 인공지능 기반 의료기관 실시간 배뇨평가 플랫폼 개발 (배뇨일지, 요속검사) 및 다기관 유효성 평가 (1단계 참여의료기관 임상 평가)
● 2단계 다기관 임상시험 (1단계 기간 개발한 인공지능 기반 실시간 디지털치료제를 이용) 설계
● 수집 데이터 전처리 및 판독 알고리즘 개발

◉ 2단계
목표
2단계(3-4년차)에는 한국 의료기관에서 다기관 임상시험을 통해서 배뇨장애 디지털치료제의 실시간 연속적 환자 맞춤형 데이터 관리와 분석을 통해서 새로운 인공지능 기반한 배뇨장애 디지털치료제의 유효성 및 사용성을 평가한다

내용
시제품을 이용한 다기관 임상시험
● 인공지능 기반의 실시간 배뇨장애 약물 유효성 평가 플랫폼의 사용성 및 유효성 평가 (2단계 다기관 임상시험)
● 식이 및 수분섭취 조절, 규칙적 배뇨 등의 인지행동치료를 통한 환자 맞춤형 배뇨관리의 사용성 및 유효성 평가 (2단계 다기관 임상시험)
● 인공지능 실시간 배뇨평가 플랫폼을 이용한 수술환자의 수술 전후 원격 배뇨 모니터링: 수술 전후 모니터링 사용성 및 유효성 평가 (다기관 2단계 임상시험)
● 자가관리 및 교육 서비스 실증, 인공지능 기반 배뇨장애 디지털치료제의 사용성 및 유효성 평가 (2단계 다기관 임상시험)

(출처 : 요약문 4p)

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