국가연구개발성과

연구보고서
옴 감염병 조기진단과 집단감염확산 예방을 위한진단 플랫폼 개발 (Development of platform for early diagnosis of scabies and prevention of spreading)

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등록번호 TRKO202500010855 발행년월 2025-07
발행기관명 울산대학교 발행국가/사용언어 대한민국 /국문
발주기관 한국보건산업진흥원 과제관리(전문)기관 한국보건산업진흥원
키워드 옴 개선충;진단키트;실시간 PCR;핵산추출;
Sarcoptes scabiei;Diagnosis kit;Real time PCR;Nucleic Acid extraction;
초록
□ 연구개발 목표 및 내용

❍ 최종 목표

1. 옴 감염의 민감도 및 특이도 높은 진단을 위한 카트리지 필터 기반 핵산 전처리 기술 및 다중인자 검출법을 적용한 분자진단 플랫폼 개발 및 제품화
1) 기존 핵산 전처리 기술은 가피에서 핵산을 추출하기 위하여 용해 과정에서 O/N(Over night) 하는 방법으로 가피를 용해하여 많은 시간이 소요되며 진단도 늦어짐.
2) 이러한 단점을 최소화하기 위하여 본 연구과제에서는 검체 수집 직후 용해 lysis buffer를 포함한 수송배지와 혼합 이후 진단검사기관에 운반하는 플랫폼을 마련하여 검사 결과를 얻기까지 시간을 단축하고자 함.
3) 옴 감염 부위에서 채취한 검체 내의 병원체로부터 핵산을 효과적으로 추출할 수 있는 1등급 전처리 시약 개발
4) 추출된 핵산을 이용하여 qPCR 방식으로 진단할 수 있는 검사 시약 개발
2. 연구용 IRB로 수집된 임상 검체를 통하여 시제품 성능 검증 및 분석적 성능시험 수행
3. 품목허가를 위한 IRB로 수집된 임상 검체를 통하여 임상적 성능시험 진행.
4. 옴 감염 전처리와 검사 시약에 대한 국내 품목허가 획득
5. 개발 제품의 국내외 마케팅 수행

❍ 전체 내용
- 1차년도-
1. 주관연구개발과제-서울아산병원
1) 옴 진단의 데이터 확보
선행적으로 KOH 검경(현미경 검사법)을 통해 옴 진단의 데이터를 확보한 경험이 있음. 선행 연구 경험을 바탕으로 본 과제 연구개발 제품의 분석적 및 임상적 성능시험 진행에 필요한 진단 데이터 확보 예정. 수집 되는 검체가 확실한 양성인지 음성인지 구분되도록 KOH 검경 결과 및 데이터 수집 예정.
2) 임상적 성능시험 기반구축을 위해 [가려움증을 주소로 내원한 환자의 검체중 버려지는 피부 각질 세포층을 얻어서 PCR을 위한 프라이머 테스트 연구]를 위한 임상시험을 승인받아 연구용 임상시험 진행 (임상 시험 IRB 승인, 옴 진료 공간 세부 셋업, 역학조사 등)
3) PCR진단검사법의 테스트 기반 구축: 사람의 각질세포 및 마우스 피부샘플에서 기존 DNA 추출 키트로 DNA를 추출한후 선행과제에서 사용된 옴 진단 primer및 사람과 마우스의 동일 유전자 primer로 테스트.
4) 기타 선행연구와 관련 분야 SCI논문 출판 경험 활용하여 공동연구개발기관이 개발한 전처리와 검사시약의 설계 검토 및 성능분석확인, 임상적 유용성 확인예정

2. 공동연구개발과제-인퓨전텍
1) 3등급 옴 진단검사 시약 타겟 설정:
-옴 개선충에 대한 유전정보 확보하여 를 표준 혈청형으로 결정하였고
-피부가피 용해시간을 최대한 단축할수 있는 1등급 전처리 키트로 개발예정
-qPCR을 이용한 진단법의 연구 진행을 위해 표준 혈청형으로 결정된 사람 옴진드기 (Sarcoptes scabiei var. hominis)의 미토콘드리아 DNA에 존재하는 cox1 및 NAD, 범용으로 사용되어지고 있는 SSUD의 유전자를 테스트하여 특이성이 높은 2개의 유전자를 Target gene으 로 설정 및 Internal control(IC)은 GAPDH로 설정하여 3 Target Multi-plex qPCR 설계 예정
2) 옴을 일으키는 개선충에 대한 미토콘드리아 염기서열외의 유전자 정보가 미흡하여 WGS(Whole Genome Sequencing) 의뢰 예정
3) qPCR 위한 primer 및 probe 선정: WGS의 결과를 통해 개선충 유전자를 확보하여 성충 뿐 아니라 알에서도 동일 타겟유전자를 목표로 다수의 후보군 프라이머를 디자인 및 시험하여 최적의 primer/probe 세트 선정
4) 옴을 일으키는 개선충 진단 검사 시약의 시제품 성능 검증을 임상 검체(현미경 검사에 의해 양성 및 음성이 명확하게 정의된 상태)를 가지고 수행후 민감도와 특이도 확인
5) 옴 개선충 검사시약 시제품 개발 완료
6) 진단검사 시약 분석적 성능시험 완료 (평가항목: 분석적 민감도, 분석적 특이도,정밀도, 정확도)

- 2차년도-
1. 주관연구개발과제-서울아산병원
1년차에 승인된 아산병원 IRB내용을 기반으로 임상적 성능시험의 식약처 허가를 득한 후 [실시간 PCR을 이용한 옴 진단의 전향적 연구]를 내용으로 하는 임상시험을 승인받고 환자를 공고한 후 임상시험진행 ( 200명 목표)

2. 공동연구개발과제-인퓨전텍
1) GMP 제조소 생산 준비를 위해 설계 및 개발 문서 작성, 교육 이력, 공정 밸리데이션 계획을 준비 및 시행
2) 내부 검증 및 주관연구기관에서 임상 검체를 사용한 외부 검증 수행
3) 국내 품목 허가 기준에 준하는 수준으로 진단 검사 시약의 임상적 성능 시험 수행
4) 국제 의료기기 전시회 참가 및 마케팅 수행

(출처 : 요약문 4p)

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