국가연구개발성과

연구보고서
ESBL 생성 장내세균의 지역사회획득 감염에서 fosfomycin 치료 효과 연구 (Evaluation of effect of fosfomycin treatment on community-acquired infection by ESBL-producing enterobacteriaceae)

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등록번호 TRKO202400016510 발행년월 2023-12
발행기관명 조선대학교 발행국가/사용언어 대한민국 /국문
발주기관 질병관리청 과제관리(전문)기관 질병관리청
키워드 경구 Fosfomycin;ESBL 생성 장내세균;복잡성 요로감염;단계내림치료;
oral fosfomycin;ESBL producing enterobacteriaceae;complicated UTI;step-down treatment;
초록
요로 감염(Urinary tract infection, UTI)은 임상 현장에서 흔하게 만날 수 있는 감염증이고, 그 원인균으로서 ESBL 생성 장내세균의 증가로 인해 효과적인 치료가 점점 더 어려워지고 있다. 카바페넴(carbapenem)은 ESBL 생성 장내세균들에 대한 최후의 방어선으로 사용되지만, 카바페넴 약제의 사용 증가로 인해 카바페넴 내성 장내세균(CRE)이 출현하게 되었으며 이는 장내세균에 의한 감염증을 치료하는 의료인들에게 심각한 문제로 대두되고 있다. Fosfomycin은 ESBL 생성 장내세균에 의해 발생하는 복잡성 요로감염(complicated UTI, cUTI)의 치료에 매력적인 옵션으로 여겨진다.
우리는 경구용 fosfomycin이 ESBL 생성 장내세균에 의한 요로감염 치료에 있어 현재까지 으뜸 치료제로 알려진 carbapenem이나 베타-락타마제 억제제(beta lactam/beta lactamase inhibitors, BL/BLIs)보다 열등한지 여부를 확인하는 것을 목표로 했다. 본 연구는 국내 4개의 3차 병원(조선대학교병원, 영남대학교병원, 용인세브란스병원, 춘천성심병원)에서 실시한 다기관, 무작위, 대조, 공개 라벨, 비열등성 임상시험이다. 2022년 11월 1일부터 2023년 11월 24일까지 255명의 환자들을 선별하였고, 212명의 환자가 경구용 fosfomycin(n=103)을 받거나 경험적으로 주사용(IV) 카바페넴(carbapenem) 또는 BL/BLIs(n=109)를 유지하도록 무작위배정 되었으며, 이 중 210명을 분석하였다(경구 fosfomycin 그룹 102명, IV carbapenem 또는 BL/BLIs 그룹 108명).
1차 평가변수인 치료 종결 4일 이내 요로감염 연관 증상 및 징후의 호전을 평가한 결과 경구용 fosfomycin 투여군 환자 102명 중 97명(95.1%), IV carbapenem 또는 BL/BLIs 투여군 환자 108명 중 104명(96.3%)이 1차 목표를 달성하였다 (Risk difference [RD] -1.20%, 95% 신뢰도 간격 [CI] -6.70% ~ 4.30%). 경구용 fosfomycin은 우리가 확인한 모든 2차 평가 변수에서도 주사용 카바페넴 및 BL/BLIs와 비교하여 열등하지 않았다. 경구 Fosfomycin은 카바페넴(carbapenem) 또는 BL/BLIs와 비교하여 ESBL 생성 장내세균에 의한 복잡성 요로감염 환자들의 임상적 호전 및 미생물학적 호전에 대해 열등하지 않은 효과적인 항생제이며, ESBL 생성 장내세균에 의한 복합성 요로감염의 단계적 치료에서 조기에 경구용 항생제로 전환하는 전략에 적용할 수 있는 최적의 치료 옵션 중 하나이다.

(출처 : 요약문 4p)

Urinary tract infections (UTIs) are a common clinical problem, and the rise of extended-spectrum beta-lactamase (ESBL)-producing enterobacteriaceae is making treatment increasingly difficult. Carbapenems are often used as a last line of defense against these bacteria, but their increased use has led to the emergence of carbapenem-resistant enterobacteriaceae (CRE), posing a significant challenge for healthcare providers. Fosfomycin is an attractive option for the treatment of complicated UTIs caused by ESBL-producing enterobacteriaceae.
we aimed to determine whether oral fosfomycin was inferior to carbapenems or beta-lactamase inhibitors(BL/BLIs), which are the current treatment of choice for UTIs caused by ESBL-producing enterobacteriaceae. This study was a multicenter, randomized, controlled, open-label, non-inferiority clinical trial conducted at four tertiary hospitals in South Korea. Between Nov 1, 2022, and Nov 24, 2023, 255 patients were screened for eligibility. 212 patients were randomly allocated to receive oral fosfomycin (n=103) or maintain empirical intravenous(IV) carabapenem or BL/BLIs (n=109), of whom 210 received treatment (102 in the oral fosfomycin group and 108 in the IV carbapenem or BL/BLIs group).
The primary endpoint was achieved by 97 (95.1%) of 102 patients in the oral fosfomycin group and 104 (96.3%) of 108 patients in the IV carbapenem or BL/BLIs group (risk difference [RD] -1.20%, 95% confidence interval [CI] -6.70% ~ 4.30%). Oral fosfomycin was non-inferior to IV carbapenem and BL/BLIs in all the end points we identified. Fosfomycin is an effective oral antibiotic and not inferior to IV carbapenem or BL/BLIs for the step-down treatment of complicated UTIs caused by ESBL-producing enterobacteriaceae. Therefore, oral fosfomycin is one of the optimal treatment options applicable to the strategy of changing to early oral antibiotics in the step-down treatment of complicated UTIs caused by ESBL-producing enterobacteriaceae.

(source : Summary 5p)

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