국가연구개발성과

연구보고서
정밀의료 연구 수행을 위한 참여자 임상정보 수집·관리 프로토콜 개발 (The protocol development of participant clinical data collection and management for precision medicine)

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등록번호 TRKO202400016536 발행년월 2023-12
발행기관명 성균관대학교 발행국가/사용언어 대한민국 /국문
발주기관 질병관리청 과제관리(전문)기관 질병관리청
키워드 정밀의료;프로토콜;임상정보;바이오빅데이터;
Precision medicine;Protocol;Clinical data;Bio big data;
초록
1) 연구 개발 목표
○ 질환별 정밀의료 연구 수행에 필요한 조사·검진항목 선정
○ 질환별 표준 프로토콜, 증례기록지, 코드북 개발

2) 연구 개발 내용
○ 다학제 전문가 자문위원회 구성 및 운영
- 프로토콜 개발에 필요한 다학제 전문가로 구성된 자문위원회 운영
- 조사‧검진 항목 선정 및 근거에 대한 자문
- 프로토콜에 대한 적정성 평가 및 감수 등 수행
○ 국내‧외 질환별 연구 동향 조사
- 질환별 빅데이터에서 수집하는 임상정보 및 프로토콜에 대한 사례 조사
○ 질환별 임상정보 수집 항목 선정
- 15개 질환의 정밀의료 연구를 위하여 필요한 임상정보 수집 항목 선정
- 질환별 참여자 선정‧제외 기준 마련
- 선정된 임상정보 항목별로 수집 우선순위 평가
- 조사 참여 시점(기반, 추적)에 따라 확보해야 하는 임상정보 제시
- 참여자의 특성(연령, 성별, 보유질환 등), 조사단계(기반, 추적 등) 등을 고려하여 효율적으로 정보를 수집하기 위한 조사 도구 제시
○ 질환별 표준화된 정보 수집을 위한 프로토콜, 증례기록지, 코드북 개발
- 질환별 임상정보 코드북, eCRF 개발
- 코드북을 이용한 통일된 데이터 수집 형식 정의

3) 활용 개발 및 기대 효과
○ 표준 프로토콜을 통해 고품질의 정밀의료 연구자원을 체계적으로 수집
○ 질환별 정밀의료 연구 수행을 위한 임상정보 표준 가이드라인으로 활용

(출처 : 요약문 4p)

1) Objectives
○ Selecting and defining data elements and measures for precision medicine.
○ Developing standardized protocol, CRF and coding book.

2) Contents
○ Organizing and operating advisory committees for protocol development.
- Organize advisory committees with specialists in various area.
- Review rationale and evidence for data element selection.
- Review developed protocol and CRF.
○ Reviewing previous protocols and large cohort studies.
- Systematic review of study protocols, data elements, and measurements.
○ Selecting and defining data elements and measures.
- Select data elements regarding precision medicine.
- Select standardized measurements for data elements.
- Design process for data linkage from different source.
○ Developing CRF and study protocol.
- Develop CRF and coding book.
- Develop study protocol.

3) Expected Contribution
○ Standardized protocol from this study will help to achieve precision medicine by improvement data quality
○ The protocol can be used by various stake-holders including healthcare policies, researches, and industries.

(source : Summary 5p)

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