국가연구개발성과

연구보고서
우울증 환자 대상 경두개직류자극술 임상현장 실증 연구 (Demonstration Study of the Effect of the Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) for the Patients with Depression in Clinical Fields)

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등록번호 TRKO202500010762 발행년월 2023-12
발행기관명 연세대학교 발행국가/사용언어 대한민국 /국문
발주기관 한국보건산업진흥원 과제관리(전문)기관 한국보건산업진흥원
키워드 전자약;경두개직류자극술;우울증;임상 실증;재택치료;
Electroceutical;tDCS;Depression;Clinical Demonstration;Home Treatment;
초록
▣ 연구개발 목표 및 내용
◼ 최종 목표
□ 우울증 환자에서 경두개직류자극술(tDCS)의 효과를 임상현장에서 실증하고, 재택기반 전자약기술을 환자 중심으로 최적화한다.
○ 전자약기술의 시장 진입·확산을 위해 경두개직류자극술(tDCS)에 대한 실사용데이터(RWD)를 확보하고 임상에 적용 가능한 실사용근거(RWE)를 도출한다.
○ 우울증 환자에서 경두개직류자극술(tDCS)의 치료반응을 예측·평가할 수 있는 뇌생리지표 및 디지털표현형 등 객관적 지표를 탐색하고 발굴한다.
○ 임상실증연구를 통해 입증한 객관적 치료지표와 실사용근거(RWE)를 기반으로 경두개직류자극술(tDCS)의 치료효과를 개선할 수 있는 토대를 마련한다.

◼ 전체 내용
□ 1차년도 목표:
○ (주관-연세대 용인세브란스병원): 경두개직류자극술의 재택기반 임상실증 기획·연구설계
○ (공동-㈜와이브레인): 임상연구 모니터링 시스템 구축·점검, 임상실증 기기·재료 준비·보급
○ (공동-가톨릭관동대 국제성모병원/한림대 춘천성심병원/공단일산병원/명지병원)
: 경두개직류자극술 재택기반 실사용 임상실증 테스트베드 인프라 구축
○ (위탁-㈜디지털메딕): 우울증 및 경두개직류자극술 디지털표현형 분석 기획·사전조사

□ 2차년도 목표:
○ (주관-연세대 용인세브란스병원): 재택기반 경두개직류자극술 다기관 임상실증 진행·관리
○ (공동-㈜와이브레인): 재택기반 경두개직류자극술 실사용데이터 모니터링 시스템 운영
○ (공동-가톨릭관동대 국제성모병원/한림대 춘천성심병원/공단일산병원/명지병원)
: 기관별 임상클리닉 기반 피험자 모집 및 단일군 비중재 임상실증연구 진행
○ (위탁-㈜디지털메딕): 스마트폰·웨어러블 디바이스 기반 우울증 디지털표현형 탐색·분석

□ 3차년도 목표:
○ (주관-연세대 용인세브란스병원): 우울증 환자에서 재택기반 경두개직류자극술의 실사용데이터 분석을 통한 실사용근거 도출 및 비용효과성 입증
○ (공동-㈜와이브레인): 우울증 환자 대상 경두개직류자극술의 사용적합성 테스트 및 신의료기술평가 신청
○ (공동-가톨릭관동대 국제성모병원/한림대 춘천성심병원/공단일산병원/명지병원)
: 임상실증연구 완료 및 우울증 환자 대상 재택기반 경두개직류자극술의 임상근거 창출
○ (위탁-㈜디지털메딕): 우울증에서 경두개직류자극술의 효과를 예측하는 디지털표현형 발굴

(출처 : 요약문 2p)

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