연구보고서
코로나19 등 감염병 임상연구를 위한 지역 의료기관 활용 네트워크 체계 구축
(Establishment of local clinics network to conduct clinical research on infectious disease such as COVID-19)
코로나-19 대유행은 전세계적인 영향을 미치며 많은 피해를 일으켰다. 우리나라도 대유행에 대처하면서 여러 가지 혼란을 겪었지만, 새로운 감염질환에 대처를 하면서 판단할 수 있는 과학적인 근거가 불확실하다는 것이 국가정책 추진에서 큰 장애물 중 하나였다. 근거의 불확실성은 불신과 의문을 유발하고 이것은 연이어 정책추진의 약화를 초래하게 된다. 감염질환을 포함한 질병에서의 가장 강력한 과학적 근거는 임상연구에서 도출된다. 그러나 사람을 대상으로 하는 임상연구는 수행에 여러 어려움을 동반하는데, 임상연구에 소극적이고 부정적인 경향을 보이는 국내의 환경에서 대상자를 참여시키는 어려움은 기본이고 점점 강화되는 임상연구의 규제에 맞추어 계획을 짜고 신속히 절차를 진행하는 것은 경험 많은 연구자를 필요로 한다. 반면에 지역사회에서 빈도가 높은 감염질환은 기존의 연구환경이 잘 갖춰진 대학병원보다는 중소병원에서 연구대상자를 찾기가 훨씬 유리하다. 이러한 딜레마를 해결할 수 있는 것이 지역사회 환자들을 많이 담당하고 있는 공공병원들이며, 코로나-19 유행기간 동안 우리는 이러한 공공병원들이 엄청난 역할을 하는 것을 목격하였다. 이러한 COVID-19를 비롯한 지역사회 유행 감염질환에 대한 시의적절한 임상연구를 통해 신속한 과학적 근거를 창출하고자 이 연구가 고안되었다. 이 연구가 목표한 바는 ①임상연구를 위한 의료기관 네트워크 구축 및 유지, ②네트워크에서의 효율적이고 신속한 기관생명윤리위원회(IRB) 심의체계 구축 및 유지, ③임상정보 및 환자검체 수집과 공유체계 구축 및 유지, ④이러한 기반에서 연구기간 동안 필요성이 제기되는 코로나-19 등 세부적인 주제의 감염병 임상연구를 수행하는 것이었다.
의료기관 네트워크는 국내의 대표적이고 연구역량이 있는 공공의료기관인 보라매병원, 국립중앙의료원, 서울의료원, 중앙보훈병원 등 4개의 기관으로 구축하였고, 주기적인 회의와 연구진행의 분담을 통해 연구체계를 유지하였다. 신속한 IRB 심의는 연구유형에 따른 포괄적, 선제적, 집중적 준비를 통해 진행하였다. 임상정보의 수집과 공유는 연구형태에 따라서 기존 프로그램을 이용하거나 온라인 자료공유 프로그램을 혼용하여 사용하였다. 일부의 연구에서 환자검체 수집연구를 동반하였으며 네트워크 내에서 원활히 진행됨을 확인하였다. 이러한 연구환경 하에서 6개의 세부 임상연구를 국립보건연구원과 공동으로 진행하여 코로나-19 관련 과학적 근거창출에 기여하였다. 또한 이러한 연구기회를 통하여 국내에서 역할확대가 요구되는 주요 공공병원의 연구역량을 향상시키고 각 기관의 감염병 연구자들간의 유대를 향상시킬 수 있었다. 대유행이 아닌 시기에도 주요 공공병원을 참여시키는 이러한 연구네트워크가 유지되어 지역사회에서 흔한 감염병이지만 정작 국내의 근거자료는 부족한 현실을 향상시키는 임상연구를 지속적으로 진행할 수 있는 기회가 있기를 기대한다.
(출처 : 요약문 4p)
COVID-19 pandemic has caused enormous damages worldwide. South Korea also experienced many difficulties confronting the pandemic. The scientific uncertainty to decide the unprecedented infectious disease was one of the heavy hurdles in national policy making. The most solid evidence comes from clinical study in medicine including infectious diseases. However, the clinical study involving human subjects has many difficulties in terms of recruiting the subject who is negative for the participation especially in South Korea, following the strict regulation and obtaining a timely IRB approval which require experienced and qualified researchers. University hospitals may not be in a favorable position to recruit the patients with community infectious diseases. Public hospitals with research capability are best candidates for the clinical study of community infectious diseases as demonstrated during the COVID-19 pandemic. This study was designed to be prepared and ready to perform the timely clinical studies of infectious diseases in the community, and was expected to provide scientific evidences for the national policies. Specifically, this study aimed at establishing and maintaining 1)the hospital network for clinical study, 2)the efficient and rapid review system in institutional review board (IRB) and 3)the systems to collect and share the clinical information and specimens from the clinical study, and 4) performing specific clinical studies on the infectious diseases of active interest. The network consisted of four major public hospitals (Boramae medical center, National medical center, Seoul medical center and Seoul veterans hospital medical center) which are qualified with research capability and played central roles in COVID-19 patients care during the pandemic. The approach of horizontal relationship and sharing the responsibility for the specific substudies were facilitated by regular on and off-line meetings to smoothly maintain the network. Rapid review of IRB was accomplished by comprehesive, pre-emptive and intensive study design and paper work according to the study nature. The collection and sharing of clinical information of the study were accomplished by using the ready-made program or commercial online data sharing programs. We also confirmed the efficient flow handling the clinical specimens in the study. Under these background setting for the clincal study we performed six individual clinical studies in cooperation with national institute of health resulting in the scientific evidence of COVID-19 policies. This study also gave the participating public hospitals to improve their research capability and strengthen the individual and academic relationship between the researchers. We hope that this kind of clinical network is maintained and contribute to the production of scientific evidence for the common infectious diseases but without relevant clinical studies in South Korea even in non-pandemic times.
(source : Summary 5p)
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