국가연구개발성과

연구보고서
관상동맥 스텐트를 삽입한 환자에서 비심장성 수술 전후의 항혈소판제 투약 유지 및 중단에 대한 비교평가 연구 (Perioperative Antiplatelet therapy in patients with drug-eluting Stent undergoing noncardiac SURgEry)

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등록번호 TRKO202500010781 발행년월 2024-07
발행기관명 서울아산병원 발행국가/사용언어 대한민국 /국문
발주기관 한국보건산업진흥원 과제관리(전문)기관 한국보건산업진흥원
키워드 허혈성 심질환;약물방출스텐트;비심장성수술;항혈소판제;관상동맥스텐트 시술;
ischemic heart disease;Drug eluting stent;noncardiac surgery;antiplatelet;Coronary Stenting;
초록
▣ 연구개발 목표 및 내용
◼ 최종 목표
□ 관상동맥 스텐트를 삽입한 환자에서 비심장성 수술 전후의 항혈소판제 투약 유지 및 중단 요법의 효과와 안전성을 비교
□ 관상동맥 스텐트를 삽입한 환자에서 비심장성 수술 전후의 허혈 및 출혈사건 발생의 원인과 예방법을 파악
□ 관상동맥 스텐트를 삽입한 환자에서 비심장성 수술 전후의 최적의 치료법을 확인

◼ 전체 내용
□ 관상동맥 약물방출 스텐트를 삽입한 후 12개월 이상 경과한 환자가 비심장성 수술을 받을 경우, 항혈소판 치료요법에 따른 수술 전후 임상 효과 및 안전성을 비교
□ 수술 전후 아스피린 유지와 중단 요법을 비교하는 전향적, 다기관, 무작위배정 임상시험을 시행하여 수술 전후 1달 동안의 주요 임상사건 발생을 비교
□ 동시에 진행하는 등록연구를 통해 실제 임상현장에서의 수술 전후의 허혈 및 출혈사건 발생 현황을 파악하고, 그 원인을 파악
□ 이를 통해 관상동맥 스텐트 삽입 환자의 비심장성 수술 시 가장 효율적인 항혈 소판제 용법의 표준진료지침을 확립

◼ 1단계
❏ 목표
1차년도: 관상동맥 스텐트를 삽입한 환자에서 비심장성 수술 전후의 항혈소판제 투약 유지 및 중단 요법의 효과와 안전성을 비교하는 다기관, 전향적, 무작위배정비교임상시험을 조직하고 연구를 개시
2차년도: 무작위배정비교임상시험을 다기관에서 개시하고 대상자를 등록
3차년도: 무작위배정비교임상시험을 지속하며 대상자를 등록
4차년도: 무작위배정비교임상시험을 지속하며 대상자를 등록
❏ 내용
1차년도
- 총 25개 연구기관에서 IRB 심의 승인 진행 및 임상시험 개시.
- 웹기반 증례기록 시스템 (iCReaT) 을 구축
- 대면 혹은 웹기반의 연구 개시 모임 실시
- 수술 전 항혈소판제 사용 실태조사: 25개 참여 연구 기관에서 관상동맥스텐트 삽입 후 수술 전 항혈소판제 투여 요법의 실태에 대해 조사하여, 현재 국내에서 시행되고 있는 진료 현실을 파악.
2차년도
- 무작위배정비교임상시험 참여기관 개시 및 대상자 등록
- 무작위배정비교임상시험 등록 중 각 기관 임상자료를 모니터링하여 질관리를 시행
- 정기적인 뉴스레터 (분기당 1회) 발송을 통해 연구 진행 상황을 공유. 대상자 등록이 미진한 경우 발송 주기를 단축
- 대면 혹은 웹 기반의 연구 개시 모임 실시
- 기등록된 200명의 임상정보를 iCReaT를 통해 개발한 증례 보고시스템에 이관. iCREeaT 증례보고시스템 구성시 원만한 자료 이관이 가능하도록 시스템을 구축.
- 대상자 자문 결과 수집: 대상자 중 1명 이상에게 연구 참여자로서 느끼는 개선점 등에 대해 자문을 구하여 향후 연구 진행 혹은 계획 변경에 반영하고, 그 결과를 최종 연구보고서에 보고.
3차년도
- 무작위배정비교임상시험 참여기관 개시 및 대상자 등록
- 무작위배정비교임상시험 등록 중 각 기관 임상자료를 모니터링하여 질관리를 시행
- 정기적인 뉴스레터 (분기당 1회) 발송을 통해 연구 진행 상황을 공유. 대상자 등록이 미진한 경우 발송 주기를 단축
- 국외 SCI(E) 등재학술지에 논문 1편 게재.
- 중간 점검을 통해 총 대상자 수 증가 여부 결정.
4차년도
- 무작위배정비교임상시험 총 29개 전체 기관에서 대상자 등록
- 무작위배정비교임상시험 등록 중 각 기관 임상자료를 모니터링하여 질관리를 시행
- 정기적인 뉴스레터 (분기당 1회) 발송을 통해 연구 진행 상황을 공유. 대상자 등록이 미진한 경우 발송 주기를 단축

◼ 2단계
❏ 목표
5차년도
- 무작위배정비교임상시험 대상자 등록을 완료하고 임상시험 결과를 분석하여, 연구 결과를 보고함.
❏ 내용
- 무작위배정비교임상시험 대상자 총 1000명 등록을 완료함.
- 무작위배정비교임상시험 결과를 정리, 분석하여 논문을 작성함.
- 병행한 전향적등록관찰코호트의 임상 결과를 정리, 분석하여 논문을 작성함.
- 경제성 평가를 수행하여 논문을 작성함
- 대한심장학회, 대한심혈관중재학회, 아시아태평양 중재시술 학회(TCTAP)를 통한 연구 결과의 발표 및 홍보
- 국외 SCI(E) 등재학술지에 논문 3편 게재.
- 국내 SCI(E) 등재학술지에 논문 1편 게재.
- 최종 연구보고서 작성
- 참여기관별 연구 종료 및 IRB 보고

(출처 : 요약문 4p)

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