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  • 전립선암의 맞춤형 치료를 위한 전주기 진단용 액체생검 통합 플랫폼 개발
    (1711174350) 2022 범부처전주기의료기기연구개발(산업부,복지부,과기부) 박동현 지니너스주식회사 다부처 1250000000 ( 1453840000 ) 「연구개발성과」 : 논문(2) , 특허(3) , 생명정보(311)

    ㅇ LiquidSCAN-Prostate - 시작품 개발을 위한 캡처 bait 디자인 및 시작품 제작: 공개 유전체 데이터를 활용하여 전립선암 타겟 유전자 선정 및 패널 디자인 - 변이 타입별 (SNV/Indel, CNV, fusion) 분석적 성능평가- IVD 품목허가를 위한 임상적 성능평가 및 결과 보고서 , 기술문서 작성 및 품목허가 신청ㅇ LiquidSCAN-mDNA-P - Methylated cytosine conversion 방법 평가 및 프로토콜 구축 - 어댑터 농도 최적화와 어댑터 연결 반응 조건 개선, 타겟 영역 선별 디자인(올리고머) 개선을 통한 라이브러리 제작 방법 최적화 - 전립선암 특이적 DNA 메틸화 바이오마커 발굴을 위한 조직/혈액 샘플 비교 분석 - 전립선암 특이적 cfDNA 바이오마커 2개 이상 발굴 (민감도 > 90%, 특이도 > 95%)- 발굴된 마커 후보군에 기반한 시작품 제작 및 시작품을 이용한 마커 임상검증 목적의 임상연구 착수- cfDNA 메틸화 데이터 분석 알고리즘 개발 - 시작품을 이용한 마커 임상검증 목적의 임상연구 수행 및 결과 분석ㅇ Exo2D-prostate - 선행 연구에서 개발한 수용액 이상계의 폴리머 조성을 변화시켜 혈액과 소변에서의 세포 밖 소포체 분리 효율 최적화 (분리효율 > 90%, 단백질 제거율 > 85%) - 소변/혈장 시료에서 엑소좀을 분리할 수 있는 시약에 대한 시작품 개발 - 선행 연구에서 확인한 마커인 PSMA, PD-L1을 우선적으로 개별 엑소좀 분석에 적용 분리 시약 개선 (30분 내 엑소좀 분리가 가능, 95%의 분리 반복성) 및 모니터링 진단용 엑소좀 분리 국내 특허 출원 - 엑소좀 마커 CD9, CD63, Cd81을 이용하여 개별 엑소좀 분석 기술 적용 및 최적화

  • 전립선암의 맞춤형 치료를 위한 전주기 진단용 액체생검 통합 플랫폼 개발
    (1711194199) 2023 범부처전주기의료기기연구개발(과기부,산업부,복지부) 이승조 지니너스(주) 다부처 1905000000 ( 2210000000 ) 「연구개발성과」 : 논문(2) , 특허(1) , 생명정보(600) , 연구시설장비(1)

    ㅇ LiquidSCAN-Prostate (cfDNA 유전자변이 분석기반 맞춤치료 선별 솔루션) - EMR 연동 UI 제품과 IVD 제품을 LDT 형태로 판매 착수 ㅇ LiquidSCAN-mDNA (cfDNA 메틸화분석 기반 비뇨기암 스크리닝 진단법) - 전립선, 방광 및 신장암 메티레이션 마커 발굴 - 시제품 패널디자인/제작 및 분석적 성능평가 (분석적 성능평가를 위한 표준물질 확보) - IVD 품목허가를 위한 임상시험 디자인 및 승인ㅇ Exo2D-prostate - 마커 측정 능력을 높일 수 있도록 ELISA KIT를 개선. Antibody의 종, surface treatment, blocking solution의 조성을 최적화시켜 마커 측정 능력을 향상시킴 - 개선된 ELISA KIT 검증 및 환자 시료에서 추출한 엑소좀에서 세 종류 이상의 마커 발현량 측정. 측정된 발현량을 통한 전립선암 위험도에 따른 클러스터 분석과 위험도 진단 시스템을 최적화 - 선정된 바이오 마커를 기준으로 추가 환자 시료(약 60례 이상) 분석과 체외진단 의료기기로써 위험도 진단의 가능성 및 임상적 유효성 검증 (가톨릭대학교 협력) - 모니터링 진단용 엑소좀 마커에 대한 특허 기술 이전 ㅇ 대장암 cfDNA PCR 진단 시제품 제작 및 임상, 분석적 성능평가, 품목허가 수행

  • 전립선암의 맞춤형 치료를 위한 전주기 진단용 액체생검 통합 플랫폼 개발
    (2710034921) 2024 범부처전주기의료기기연구개발(산업부,과기부,복지부) 오은설 지니너스(주) 다부처 1905000000 ( 2210000000 ) 「연구개발성과」 : 논문(5)

    ㅇ LiquidSCAN-Prostate (cfDNA 유전자변이 분석기반 맞춤치료 선별 솔루션) - EMR 연동 UI 제품과 IVD 제품을 LDT 형태로 판매 착수 ㅇ LiquidSCAN-mDNA (cfDNA 메틸화분석 기반 비뇨기암 스크리닝 진단법) - 전립선, 방광 및 신장암 메티레이션 마커 발굴 - 시제품 패널디자인/제작 및 분석적 성능평가 (분석적 성능평가를 위한 표준물질 확보) - IVD 품목허가를 위한 임상시험 디자인 및 승인ㅇ Exo2D-prostate - 마커 측정 능력을 높일 수 있도록 ELISA KIT를 개선. Antibody의 종, surface treatment, blocking solution의 조성을 최적화시켜 마커 측정 능력을 향상시킴 - 개선된 ELISA KIT 검증 및 환자 시료에서 추출한 엑소좀에서 세 종류 이상의 마커 발현량 측정. 측정된 발현량을 통한 전립선암 위험도에 따른 클러스터 분석과 위험도 진단 시스템을 최적화 - 선정된 바이오 마커를 기준으로 추가 환자 시료(약 60례 이상) 분석과 체외진단 의료기기로써 위험도 진단의 가능성 및 임상적 유효성 검증 (가톨릭대학교 협력) - 모니터링 진단용 엑소좀 마커에 대한 특허 기술 이전 ㅇ 대장암 cfDNA PCR 진단 시제품 제작 및 임상, 분석적 성능평가, 품목허가 수행

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