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  • 국산 코로나19 유전자 검사시약 careGENE™ COVID-19 RT-PCR kit의 식약처 허가를 위한 임상적 성능시험

    (1465032009)

    2020

    의료기술상용화지원센터(R&D)

    윤수영

    고려대학교 구로병원

    보건복지부

    100000000 (133333000)

    「연구개발성과」 : 연구보고서(1)

    □ 연구 내용 1: 웰스바이오 careGENE™ COVID-19 RT-PCR 정식 허가용 임상적 성능 시험 수행○ 시험대상의료기기인 careGENE™ COVID-19 RT-PCR에 대한 양성 검체 110개, 음성 검체 220개에 대한 무작위 익명화 및 검사 수행○ 대조의료기기인 Allplex™ 2019-nCoV Assay(긴급사용 승인)에 대한 양성 검체 110개,음성 검체 220개에 대한 무작위 익명화 및 검사 수행○ 확인의료기기인 careGENE™ NcoV RT-PCR(긴급사용 승인)을 사양해서 불일치 검체DP 대한 확인 검사□ 연구 내용 2:임상적 민감도(최소 검출 한계, 희석 비율) 확인시험○ 1XLoD~3XLoD 농도 검체의 민감도 및 특이도 전체 양성검체의 30% 검체를 1xLOD, 10% 검체를 2xLOD, 10% 검체를 3xLOD 농도로 구분하여 대조기기와 비교하여 별도의 민감도 특이도를 구한다. 음성대조군의 결과가 모든 형광에서 음성이어야 하고 양성대조군의 결과가 모든 형광에서 양성이어야 하고 Internal Control은 샘플의 유효성을 의미하므로 Target 형광들이 모두 양성인 검체를 제외하고는 모든 검체에 대한 ROX 형광값은 양성이어야 한다.□ 연구 내용 3: 임상적 성능 보고서 결과 도출○ 임상적 민감도, 특이도 산출을 위한 통계 분석○ 두 제품의 일치도를 분석 하기 위한 통계 분석○ 임상 결과를 종합하여 임상시험 결과 보고서 도출

  • COVID-19 혈장치료제 생산 장비 구축

    (1465032128)

    2020

    치료제·백신생산·장비구축지원(R&D)

    최성철

    (주)녹십자

    보건복지부

    2693000000 (5386000000)

    「연구개발성과」 : 연구보고서(1) , 연구시설장비(31)

    1. 생산 장비 구축 1) 완치환자 혈장에서 면역글로불린 (Hyper Immune globulin)을 정제 하는 장비 구축 2) 혈장에서 Hyper immune globulin을, 제조 시 분획, 컬럼정제, 농축, 한외 여과, 바이러스 불활화 (Sovent/detergent 처리) 공정을 통하여 제조됨. 3) 상기 공정에 필요한 분획 탱크, 컬럼, 농축기 등의 장비를 구축, GMP 적으로 치료제를 생산.2. 분석 장비 구축 1) 상기 구축된 장비로 치료제를 제조, 생산 시 제조의 완건성 및 제품 규격 확인, GMP 출하 시험을 위한 분석 장비 구축3. BSL-3 Lab 구축 1) Hyper immune globulin는 COVID-19 바이러스 중화능이 있으며, 이러한 중화능을 이용하여 치료를함. 2) COVID-19 바이러스 중화능 확인 시험 (중화항체 역가) 의 경우 세포에 COVID-19 바이러스를 감염 시킨 후 약액을 처리, 발생되는 Clot의 수를 측정 하여 약액의 중화능을 측정함. 3) Hyper immune globulin 제품의 규격으로 중화항체 역가를 설정하여 제조시 일정한 중화항체 역가 값이 나오도록 공정 관리가 필요하며, GMP 적으로 관리가 필요함. 4) 중화항체 역가 시험은 상기와 같이 COVID-19 바이러스를 사용 하므로 COVID-19 바이러스가 외부로 유출이 되지 않도록 BSL-3 실험실이 구축 되어야 함.

  • 대장균 기반 트윈데믹 (COVID-19 및 독감) 합성항원 원천기술 개발

    (1425178314)

    2023

    창업성장기술개발

    김성재

    주식회사 백스다임

    중소벤처기업부

    207500000 (231374000)

    [범용(다가)백신 제조플랫폼 원천기술을 통해 COVID19 및 독감 항원(항원조합)재조합단백질 백신 물질 도출 및 유효성 검증]신규 범용(다가)백신 원천기술에 의해 발현된 재조합 단백질 항원 또는 항원조합의 면역성을 평가하고자 하여, 최적의 면역력 항원(항원조합)을 도출COVID19 및 대표적인 호흡기 감염 바이러스인 인플루엔자 바이러스 타겟 단백질정제 및 물성 분석도출된 항원(항원조합)의 확립한 감염동물 모델에서의 생체분포 평가 및면역원성 및 교차방어능 평가원천기술에 의해 발현된 재조합 단백질 항원의 체내 분포 확인을 위한 생체 분포평가 기술 확립 및 시행임상단계의 의약품제조를 위해, 의약품 수준의 스케일업 제조공정 상에서 필요한물질 분석, 품질/특성 분석법 등의 개발 및 확립

  • 국내최초 선진국 수준의 코로나19 영장류 감염모델 개발 및 산학연 지원

    2021

    홍정주

    한국생명공학연구원

    생명해양

    ... 가능한 선진국에서는 영장류를 기반으로한 감염병 연구 인프라를 모두 보유하고 있다. 이들은 코로나19 팬데믹 전 뿐만 아니라 그 전부터 국가 보건을 위협하는 위기 발생시에 영장류 감염병 모델 ... 및 외화 절감뿐 아니라 국가의 공중 보건안보에 획기적인 전환점이 될 것으로 기대된다. 이번 코로나19의 경우 긴급승인에 성공한 치료제와 백신들은 승인에 필수적인 영장류 데이터를 확보할 수 있도록 ...

  • 코로나19 예방접종 후 우리 몸에서 일어나는 면역 반응의 이해

    2023

    김우섭

    서울대학교(현 고려대학교)

    순수기초인프라

    ... 예방접종은 바이러스 감염병의 위험을 줄여주며, 중증 환자 발생과 사망을 예방합니다. 2019년도 말 코로나바이러스감염증-19 팬데믹이 발생한 이후, 1년이 채 지나지 않아 코로나19 백신이 개발되었으며, 임상 실험을 거쳐 긴급 사용승인 후 예방접종이 시작되었습니다. 기존의 많은 백신 과는 달리, 해당 코로나19 백신은 mRNA을 기반으로 만들어진 새로운 형태 백신으로, 90%가 넘는 ...

  • 'DNA항체기반 유해미생물 검출기술' 활용, 코로나 신속진단키트 50개국 수출 통한 글로벌방역 기여

    2021

    김소연

    피씨엘 주식회사

    에너지환경

    ... 개발 본 연구과제를 통해 높은 민감도(99%), 특이도(98%), 고속진단(10분 이내)의 코로나 19 진단 토탈 솔루션 검출 키트를 개발하였다.유전자 검사, 항원 검사, 항체 검사 및 측정장비 ... COVID-19 바이러스가 검출되고 전파되었다는 보도가 나오고 있다. 따라서 피씨엘이 개발한 코로나 진단 키트(Total solution)를 이용하여, 상하수도에 존재하는 코로나 19 바이러스 ...

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